PRIMUS GROUP, INC. — El objetivo móvil razonable

Contenido patrocinado

Por Ryan Fothergill, consejero general de Primus Group

Hace 25 años, el estado de Montana eliminó el límite máximo de velocidad en sus carreteras durante el día. Cuando tenía 18 años y hacía mi primer viaje en solitario desde Colorado para visitar a mis abuelos, la emoción de conducir por Montana sin las molestas restricciones de un límite de velocidad era palpable. Esa sensación se disipó rápidamente cuando un policía estatal me paró y me puso una multa de 195 dólares por exceso de velocidad. Me señaló que, de hecho, había un límite de velocidad: los conductores deben utilizar una velocidad “razonable y prudente”. Frustrado en ese momento, unos pocos kilómetros más adelante, me di cuenta de que ese estándar de “velocidad razonable” tenía sentido. Lo que era razonable para un vehículo simplemente no lo era para otro.

El 29 de abril de 2021, la FDA publicó su informe de investigación: Factores que potencialmente contribuyen a la contaminación de las verduras de hoja verde implicados en el brote de E. coli 2020:H0157 del otoño de 7El informe detalla su investigación sobre el brote de E. coli del otoño de 2020 en las regiones de cultivo de la Costa Central de California. Entre sus otros hallazgos, la FDA indicó que una de las cepas del brote reciente se identificó en muestras de heces de vaca tomadas a 1.3 millas río arriba de una granja de productos agrícolas con múltiples campos vinculados al brote.

En consonancia con el proyecto de Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), la FDA emitió recomendaciones en el informe, lo que permitió a la industria abordar el problema en el futuro, y grupos industriales como la Leafy Green Marketing Association (LGMA) intervinieron de inmediato para brindar orientación e instrucciones a sus miembros.

Aparte de los requisitos de mantenimiento de registros documentados, la FSMA y sus normas no son prescriptivas. Cada productor desarrolla su propia evaluación de riesgos específica para cada operación e implementa controles preventivos para su finca. Este tipo de autonomía en materia de cumplimiento otorga a cada productor la libertad de abordar esas cuestiones de la manera que considere adecuada. Por ejemplo: la Norma de inocuidad de los productos agrícolas dicta, entre otras cosas, que las operaciones identifiquen aquellas cosas que crean un riesgo “razonablemente” previsible para sus productos y les permite abordar esos riesgos.

Sin embargo, la autonomía en materia de cumplimiento impone el desafío de resolver los problemas a quienes están más cerca de su explotación y tienen el mayor conocimiento y las particularidades de la misma: las propias explotaciones agrícolas. Las enfermedades relacionadas con la E. coli en las hortalizas de hoja verde presentan un desafío extremo. La reciente guía y actualización de la FDA del Plan de acción contra la STEC en las hortalizas de hoja verde es la forma en que la FDA responde a ese problema.

Entre las recomendaciones del informe de la FDA se encuentra la de que los productores de hortalizas de hoja verde de la región de cultivo de la costa central de California consideren esta cepa particular de E. coli O157:H7 como un peligro razonablemente previsible. De acuerdo con la Norma de inocuidad de los productos agrícolas (21 CFR 112.112 y 112.113), las granjas deben: 1. tomar todas las medidas razonablemente necesarias para identificar, y no cosechar, los productos agrícolas cubiertos que tengan una probabilidad razonable de estar contaminados con un peligro conocido o razonablemente previsible; y 2. manipular los productos agrícolas cubiertos cosechados durante las actividades cubiertas de una manera que los proteja contra la contaminación con peligros conocidos o razonablemente previsibles.

El umbral de un peligro “razonablemente previsible” no está definido específicamente en la ley, sino que evoluciona con el tiempo a medida que aumenta nuestro conocimiento y experiencia. Hay que reconocer que la industria ha respondido con rapidez. Sabemos que algunas organizaciones han intensificado sus programas de pruebas y/o requisitos para abordar esta preocupación particular por la E. coli patógena. Asimismo, se debe felicitar a la LGMA por brindar orientación a sus productores para abordar este problema. La orientación continua de la LGMA debería ser útil para comprender la flexibilidad de la FSMA y qué constituye un peligro “razonablemente previsible” que debe abordarse tanto en respuesta a esta investigación como con los cambios de paradigma continuos de las normas de la FDA en virtud de la FSMA.

No está claro en este momento cómo afectarán las recientes directrices a las inspecciones de la FDA de hortalizas que no sean de hoja verde, pero una cosa está clara: el paradigma de las normas de la FSMA cambia con el tiempo y las expectativas de esas normas probablemente aumentarán cada vez más. Hay que tener en cuenta que las conclusiones y las directrices de la FDA se basan en la bacteria E. coli encontrada en muestras de heces de ganado a 1.3 millas de la zona de cosecha. Si bien algunos productos son particularmente susceptibles a la intrusión de patógenos, todos los productos frescos se enfrentan a ese riesgo. Los productores deben estar preparados para un mayor escrutinio de su identificación y análisis de riesgos potenciales y razonablemente previsibles.

¿Exigirán los inspectores de la FDA que cada productor de cada producto básico evalúe e identifique cada riesgo previsible en un radio de una o dos millas de una operación? Probablemente no. Sin embargo, el Informe de Investigación de la FDA debería aumentar la conciencia de cada productor sobre lo que la FDA determinará como un peligro “razonablemente previsible” para su producto básico. Tal vez lo más importante es que las operaciones deben darse cuenta de que lo que es razonablemente previsible para interpretar la FSMA no es lo mismo hoy que hace un año, y probablemente será diferente dentro de un año.

Todavía me siento frustrado por haber tenido que pagar esa multa por exceso de velocidad.

Presentado por Primus Group Inc. 805-922-0055